Расширены возможности фонда «Круг добра»

Фонд поддержки детей с орфанными заболеваниями «Круг добра» сможет формировать резерв лекарственных препаратов и медицинских изделий. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.

Решение позволит фонду закупать лекарства и медицинские изделия на более длительный срок и создавать необходимый запас для незамедлительного оказания помощи пациентам.

Этим же постановлением расширен перечень государств, в которых могут быть зарегистрированы препараты и медизделия, закупаемые фондом.

Фонд «Круг добра» был создан в 2021 году по инициативе Президента России. Фонд получает федеральное финансирование на оказание дорогостоящей медицинской помощи детям, включая лечение за рубежом, закупку лекарств, медицинских изделий и технических средств реабилитации. За это время помощь фонда получили почти 5 тысяч ребят. В декабре 2022 года по поручению Президента Правительство расширило возрастную группу пациентов, которым помогает «Круг добра», до 19 лет (если до 18 лет эти пациенты получали поддержку фонда).

Постановление от 26 декабря 2022 года №2432 опубликовно на сайте Правительства РФ.

Текст документа:

Правительство Российской Федерации

Постановление от 26 декабря 2022 г. № 2432, Москва

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации;

изменения, которые вносятся в Правила ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2021 г. № 555 "Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 16, ст. 2776), и которые вступают в силу с 15 мая 2023 г.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации до 15 марта 2023 г. обеспечить доработку информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей (далее - информационный ресурс), а также протокола взаимодействия информационного ресурса с федеральной государственной информационной системой "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

3. Министерству цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации совместно с Министерством здравоохранения Российской Федерации до 15 мая 2023 г. обеспечить разработку сервиса по подаче законными представителями детей, в отношении которых Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), и (или) граждан с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, которые получали поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения ими 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которым осуществляется Фондом в течение одного года после достижения ими 18-летнего возраста, заявления в информационный ресурс, а также направлению уведомлений о ходе рассмотрения заявок исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, поданных в целях обеспечения оказания поддержки указанным лицам посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

4. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением изменений, утвержденных абзацем третьим пункта 1 настоящего постановления, которые вступают в силу с 15 мая 2023 г.

Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин

Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2022 г. № 2432

Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации

1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. № 545 "О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 16, ст. 2771; 2022, № 5, ст. 756):

а) пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Установить, что приобретение технических средств реабилитации, не входящих в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, для детей, в отношении которых Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), или граждан с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, которые получали поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения ими 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которым осуществляется Фондом в течение одного года после достижения ими 18-летнего возраста, осуществляется в соответствии с порядком приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий Фондом, предусмотренным Правилами, утвержденными настоящим постановлением.";

б) в Правилах приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных указанным постановлением:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие Правила устанавливают порядок приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации (далее соответственно - лекарственные препараты, медицинские изделия), для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, в отношении которых Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), а также для конкретного гражданина с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, который получал поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения им 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которому осуществляется Фондом в течение одного года после достижения им 18-летнего возраста, либо для групп таких граждан (далее - дети с орфанными заболеваниями) по утвержденным попечительским советом Фонда перечню лекарственных препаратов, закупаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации или подведомственным ему казенным учреждением для нужд Фонда, и перечню лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупаемых Фондом (далее соответственно - перечень № 1, перечень № 2).";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. В случае принятия экспертным советом Фонда решений об обеспечении детей с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами по перечню № 1, а также в случае принятия экспертным советом Фонда решения о формировании резерва лекарственных препаратов, включенных в перечень № 1, в целях незамедлительного обеспечения лекарственными препаратами группы детей с орфанными заболеваниями Фонд в течение 3 рабочих дней со дня получения указанных решений направляет информацию о потребности в лекарственных препаратах в Министерство здравоохранения Российской Федерации с приложением перечня организаций государственной системы здравоохранения - получателей лекарственных препаратов, имеющих лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности (далее - организации-получатели).";

пункт 6 после слов "лекарственных препаратов" дополнить словами ", включенных в перечень № 1,";

пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8. В случае принятия экспертным советом Фонда решений об обеспечении детей с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами и медицинскими изделиями по перечню № 2, а также в случае принятия экспертным советом Фонда решения о формировании резерва лекарственных препаратов, включенных в перечень № 2, в целях незамедлительного обеспечения лекарственными препаратами неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями Фонд осуществляет в установленном законодательством Российской Федерации порядке закупку лекарственных препаратов и медицинских изделий по перечню № 2. Фонд вправе осуществлять закупку зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов по перечню № 2 до ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот в течение 1 года со дня государственной регистрации указанных лекарственных препаратов при условии соответствия таких лекарственных препаратов требованиям, установленным при государственной регистрации указанных лекарственных препаратов, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке и маркировке.";

пункт 10 после слов "лекарственных препаратов, медицинских изделий" дополнить словами ", включенных в перечень № 2,";

в пункте 12:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"12. Перераспределение лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется Фондом в соответствии с решением экспертного совета Фонда (далее - решение о перераспределении).";

в абзаце третьем слова "и Министерство здравоохранения Российской Федерации о перераспределении" заменить словами "о передаче";

дополнить пунктом 12¹ следующего содержания:

"12¹. Исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти в сфере здравоохранения, ежемесячно, не позднее 5-го числа, вносят сведения об остатках лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также об их перераспределении между организациями-получателями в информационный ресурс, содержащий сведения о детях с орфанными заболеваниями, включая информацию о закупке для детей с орфанными заболеваниями лекарственных препаратов и медицинских изделий и сведения о результатах лечения детей с орфанными заболеваниями.";

в пункте 14:

предложение первое:

после слов "законному представителю ребенка" дополнить словами "с орфанным заболеванием либо ребенку с орфанным заболеванием, достигшему возраста 18 лет,";

после слов "медицинской организацией, в которой ребенок" дополнить словами "с орфанным заболеванием";

предложение второе после слов "законному представителю ребенка" дополнить словами "с орфанным заболеванием либо ребенку с орфанным заболеванием, достигшему возраста 18 лет,";

пункт 15:

после слов "законному представителю ребенка" дополнить словами "с орфанным заболеванием либо ребенку с орфанным заболеванием, достигшему возраста 18 лет,";

после слов "медицинской организацией, в которой ребенок" дополнить словами "с орфанным заболеванием".

2. В Правилах ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2021 г. № 555 "Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 16, ст. 2776):

а) пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, в отношении которых Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее соответственно - технические средства реабилитации, поддержка), и гражданах с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, которые получали поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения ими 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которым осуществляется Фондом в течение одного года после достижения ими 18-летнего возраста (далее - дети с орфанными заболеваниями), включая информацию о закупке для детей с орфанными заболеваниями лекарственных препаратов и медицинских изделий, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения детей с орфанными заболеваниями (далее - информационный ресурс).";

б) пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Министерство здравоохранения Российской Федерации является оператором информационного ресурса и обеспечивает его бесперебойное функционирование.

Министерство здравоохранения Российской Федерации обеспечивает Фонду доступ к сведениям, содержащимся в информационном ресурсе.

Ведение информационного ресурса (за исключением ведения региональных сегментов) осуществляется Фондом.

Ведение региональных сегментов информационного ресурса осуществляется исполнительными органами субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.";

в) в подпункте "а" пункта 6 слова "заявок органов исполнительной власти" заменить словами "заявок исполнительных органов";

г) в абзаце втором подпункта "а" пункта 8 слова "органа исполнительной власти" заменить словами "исполнительного органа";

д) в подпункте "а" пункта 9 слова "органами исполнительной власти" заменить словами "исполнительными органами";

е) в подпункте "г" пункта 14 слова "органы исполнительной власти" заменить словами "исполнительные органы";

ж) пункты 15 и 16 изложить в следующей редакции:

"15. Исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья имеют право запрашивать у медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, и получать от указанных медицинских организаций в случае формирования ими заявок документы и материалы, необходимые для обеспечения ведения региональных сегментов информационного ресурса.

16. В случае достижения ребенком с орфанным заболеванием возраста 19 лет или его смерти сведения о таком ребенке переносятся в архивную часть информационного ресурса в течение 7 рабочих дней со дня наступления одного из указанных событий.";

з) в пункте 17 слово "обеспечивает" заменить словами "и Фонд обеспечивают".

3. В Правилах обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 мая 2021 г. № 769 "Об утверждении Правил обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 22, ст. 3835):

а) пункты 1 - 3 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие Правила устанавливают порядок обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей, в отношении которых Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации (далее соответственно - лекарственные препараты, медицинские изделия), и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее соответственно - технические средства реабилитации, поддержка), а также конкретному гражданину с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, который получал поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения им 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которому осуществляется Фондом в течение одного года после достижения им 18-летнего возраста, либо группам таких граждан (далее - дети с орфанными заболеваниями) в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. № 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра".

2. В соответствии с настоящими Правилами обеспечение оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации осуществляются в отношении являющихся гражданами Российской Федерации детей с орфанными заболеваниями.

3. В целях реализации дополнительного механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) детям с орфанными заболеваниями, обеспечения детей с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также техническими средствами реабилитации экспертный совет Фонда утверждает перечень тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний, и перечень категорий детей с орфанными заболеваниями, для которых показано назначение лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации (далее - перечень категорий детей).";

б) абзац четвертый пункта 4 изложить в следующей редакции:

"для лечения заболевания имеются лекарственные препараты патогенетического действия, зарегистрированные в Российской Федерации, и (или) в странах Европейского союза, и (или) в Соединенных Штатах Америки, и (или) в Аргентинской Республике, и (или) в Федеративной Республике Бразилии, и (или) в Республике Сингапур, и (или) в Республике Корея, и (или) в Японии, или медицинские изделия, предназначенные для коррекции или лечения жизнеугрожающих заболеваний, зарегистрированные в Российской Федерации, и (или) в странах Европейского союза, и (или) в Соединенных Штатах Америки, и (или) в Аргентинской Республике, и (или) в Федеративной Республике Бразилии, и (или) в Республике Сингапур, и (или) в Республике Корея, и (или) в Японии, а также технические средства реабилитации;";

в) в подпункте "а" пункта 9:

абзац четвертый после слов "и (или) Соединенных Штатах Америки" дополнить словами ", и (или) в Аргентинской Республике, и (или) в Федеративной Республике Бразилии, и (или) в Республике Сингапур, и (или) в Республике Корея, и (или) в Японии";

дополнить абзацами следующего содержания:

"экспертный совет Фонда по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации вправе принять решение о включении лекарственного препарата в перечни для закупок без учета критерия, указанного в абзаце втором подпункта "а" настоящего пункта, в отношении не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата и (или) в отношении лекарственного препарата, который зарегистрирован на территории Российской Федерации в установленном порядке, но в гражданский оборот не вводился в течение 1 года со дня государственной регистрации, и (или) в отношении которого межведомственной комиссией по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов определена дефектура или риск возникновения дефектуры, при условии, что в отношении такого лекарственного препарата установлена необходимость его незамедлительного введения в гражданский оборот после постановки диагноза или если прерывание лечения с применением лекарственного препарата влечет угрозу жизни и здоровью ребенка с орфанным заболеванием.

Решение о включении лекарственного препарата в перечни для закупок без учета критерия, указанного в абзаце втором подпункта "а" настоящего пункта, принимается экспертным советом Фонда на срок не более 12 месяцев, по истечении которого такое решение должно быть пересмотрено;";

г) в пункте 14 слова "органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации" заменить словами "исполнительных органов субъектов Российской Федерации";

д) пункт 21 изложить в следующей редакции:

"21. Обеспечение оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с орфанным заболеванием, обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также техническими средствами реабилитации осуществляются на основании заявок исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, формируемых на основании заявлений законных представителей ребенка с орфанным заболеванием, включенным в перечень тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний, либо заявлений детей с орфанными заболеваниями, достигших возраста 18 лет, и заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федеральной медицинской организации не позднее 7 календарных дней со дня получения такого заявления (далее - заявка).

Форма заявки, перечень документов, прилагаемых к заявке, и порядок ее представления утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации. Исполнительный орган субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинская организация, подведомственная федеральному органу исполнительной власти в сфере охраны здоровья, в течение 3 рабочих дней со дня подписания заявки извещает законных представителей ребенка с орфанным заболеванием или извещает ребенка с орфанным заболеванием, достигшего возраста 18 лет, о включении документов ребенка с орфанным заболеванием в заявку. В случае если ребенок с орфанным заболеванием уже обеспечивается лекарственным препаратом или медицинским изделием, включенными в перечни для закупок, и возникла необходимость продолжения его применения или его замены на иной лекарственный препарат или медицинское изделие из числа внесенных в перечни для закупок, исполнительный орган субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинская организация, подведомственная федеральному органу исполнительной власти в сфере охраны здоровья, подают новую заявку, а также сведения о перераспределении по решению экспертного совета Фонда остатков ранее назначенного лекарственного препарата ребенку с орфанным заболеванием, который получает этот лекарственный препарат, или остатков ранее выданного медицинского изделия ребенку с орфанным заболеванием, который применяет это медицинское изделие.";

е) дополнить пунктом 21¹ следующего содержания:

"21¹. Экспертный совет Фонда вправе принять решение о формировании резерва лекарственных препаратов, включенных в перечни для закупок, в целях незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями в соответствии с настоящими Правилами. Указанное решение принимается на основании заключений главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения Российской Федерации по заболеваниям, включенным экспертным советом Фонда в перечень тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний, и перечень категорий детей, которые содержат в том числе прогнозируемый объем потребности в лекарственном препарате.

Решение о формировании резерва лекарственных препаратов, включенных в перечни для закупок, в целях незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями оформляется протоколом, который подписывается председателем экспертного совета Фонда.";

ж) в пункте 24:

абзац второй после слов "законным представителям ребенка с орфанным заболеванием" дополнить словами "либо ребенку с орфанным заболеванием, достигшему возраста 18 лет,";

абзац третий признать утратившим силу;

з) дополнить пунктом 24¹ следующего содержания:

"24¹. О принятых экспертным советом Фонда решениях, в том числе о необходимости доработки документов детей с орфанными заболеваниями, приложенных к заявке, Фонд не позднее 3 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения извещает исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, в том числе с использованием информационного ресурса.

Исполнительные органы субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, обязаны представить доработанные документы детей с орфанными заболеваниями, приложенные к заявке, в течение 7 рабочих дней после получения соответствующего уведомления Фонда.";

и) в пункте 25:

в абзаце первом слова "о рассмотрении заявок" исключить;

абзац второй после слова "решениях" дополнить словами "не позднее 3 рабочих дней со дня заседания";

к) дополнить пунктом 26 следующего содержания:

"26. Фонд имеет право запрашивать и получать от исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, документы и материалы, необходимые для обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с орфанным заболеванием, обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также техническими средствами реабилитации.

Фонд представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации отчет об оказании медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) детям с орфанными заболеваниями, обеспечении детей с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также техническими средствами реабилитации по форме и в сроки, установленные Министерством здравоохранения Российской Федерации.".

4. В Правилах ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 23, ст. 4092):

а) в абзаце первом пункта 3 слова "(далее - конкретная партия лекарственных средств)" заменить словами "или для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в рамках деятельности Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее соответственно - конкретная партия лекарственных средств, Фонд)";

б) в пункте 6:

в абзаце втором подпункта "е":

слова "или обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации" заменить словами ", или обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации";

дополнить словами ", или копия решения экспертного совета Фонда об обеспечении конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, в отношении которого Фондом реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), или конкретного гражданина с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, который получал поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения им 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которому осуществляется Фондом в течение одного года после достижения им 18-летнего возраста (далее - дети с орфанными заболеваниями), незарегистрированным лекарственным препаратом (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата)";

дополнить подпунктом "ж" следующего содержания:

"ж) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в рамках деятельности Фонда - копия решения экспертного совета Фонда о формировании резерва лекарственных препаратов в целях незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки, объемов, подлежащих ввозу, заболевания (состояния) пациентов, для ограниченного контингента которых ввозится лекарственный препарат).";

в) абзац первый пункта 7 после слов "с редкой и (или) особо тяжелой патологией" дополнить словами "(за исключением случаев ввоза лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в рамках деятельности Фонда)".

5. Подпункт "а" пункта 2 Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 сентября 2021 г. № 1590 "Об утверждении Правил выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 40, ст. 6820), дополнить словами "или копия решения экспертного совета Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) об обеспечении незарегистрированным медицинским изделием конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, в отношении которого Фондом реализуется дополнительный механизм организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации), обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее - поддержка), или конкретного гражданина с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, который получал поддержку в рамках деятельности Фонда до достижения им 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки которому осуществляется Фондом в течение одного года после достижения им 18-летнего возраста".

Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2022 г. № 2432

Изменения, которые вносятся в Правила ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2021 г. № 555, и которые вступают в силу с 15 мая 2023 г.

1. В пункте 6:

а) подпункт "а" изложить в следующей редакции:

"а) обработка и хранение заявлений законных представителей детей с орфанными заболеваниями либо заявлений детей с орфанными заболеваниями, достигших возраста 18 лет, поданных в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", на основании которых формируются заявки исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, для целей обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с орфанным заболеванием, обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации в соответствии с порядком обеспечения оказания медицинской помощи (далее соответственно - заявления, заявки);";

б) дополнить подпунктом "а¹" следующего содержания:

"а¹) формирование, обработка и хранение заявок;";

в) подпункт "г" после слов "(законных представителях)" дополнить словами "(при наличии)".

2. В пункте 8:

а) подпункт "а" дополнить абзацем следующего содержания:

"иные сведения, содержащиеся в форме заявки, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;";

б) в подпункте "б":

слова "а также" исключить;

дополнить словами ", а также сведения об остатках лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации и об их перераспределении между организациями-получателями";

в) абзац семнадцатый подпункта "в" изложить в следующей редакции:

"сведения о факте закупки лекарственного препарата, медицинского изделия или технического средства реабилитации, включая сведения о дате размещения извещения о закупке, реквизиты контракта (договора) на осуществление закупки лекарственного препарата, медицинского изделия или технического средства реабилитации, сведения о сроках поставки по контракту (договору);";

г) абзац первый подпункта "г" после слов "(законных представителях)" дополнить словами "(при наличии)".

3. В пункте 9:

а) подпункт "а" изложить в следующей редакции:

"а) исполнительными органами субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья в случае формирования ими заявки - в отношении сведений, указанных в подпунктах "а" (за исключением сведений, указанных в абзацах пятом - седьмом), "б" (в части сведений об остатках лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации и об их перераспределении между организациями-получателями), "в" (за исключением сведений, указанных в абзаце семнадцатом) и "г" пункта 8 настоящих Правил;";

б) дополнить подпунктом "а¹" следующего содержания:

"а¹) медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, в случае формирования ими заявки - в отношении сведений, указанных в подпунктах "а" (за исключением сведений, указанных в абзацах пятом - седьмом), "б" (в части сведений об остатках лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации и об их перераспределении между организациями-получателями), "в" (за исключением сведений, указанных в абзаце семнадцатом) и "г" пункта 8 настоящих Правил;";

в) в подпункте "б" слова "подпункте "б" и" заменить словами "подпункте "б" (за исключением сведений об остатках лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации и об их перераспределении между организациями-получателями) и";

г) дополнить подпунктом "г" следующего содержания:

"г) Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации - в отношении поданных с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" заявлений, указанных в подпункте "а" пункта 8 настоящих Правил (в части сведений о фамилии, имени, отчестве (при наличии) лица, направившего заявление).".

4. В пункте 14:

а) дополнить подпунктом "а¹" следующего содержания:

"а¹) Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации;";

б) подпункт "д" изложить в следующей редакции:

"д) медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья;".