Документы.
Просмотров всего: 4701; сегодня: 2.
В России появится собственная база образцов жизненно важных лекарств
Российские фармацевтические компании смогут получить грантовую поддержку от государства на разработку стандартных образцов жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Такое постановление подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.
Эталонные образцы необходимы для сравнения действующих веществ препаратов на всех стадиях промышленного производства. Создание их базы поможет преодолеть зависимость России от импорта стандартных образцов фармацевтической продукции и вести контроль качества ЖНВЛП на всех этапах обращения.
Благодаря господдержке в этом году планируется начать работу по созданию не менее 300 образцов лекарственных средств. На первом этапе на эти цели будет выделено 300 млн рублей.
Подписанное постановление – часть плана первоочередных действий по обеспечению развития российской экономики в условиях санкций.
Подписанным документом вносятся изменения в постановление Правительства от 18 февраля 2022 года №208.
Постановление от 14 апреля 2022 года №653 опубликовано на сайте Правительства РФ.
Текст документа:
Правительство Российской Федерации
Постановление от 14 апреля 2022 г. № 653, Москва
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2022 г. № 208
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2022 г. № 208 "О предоставлении субсидии из федерального бюджета автономной некоммерческой организации "Агентство по технологическому развитию" на поддержку проектов, предусматривающих разработку конструкторской документации на комплектующие изделия, необходимые для отраслей промышленности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 9, ст. 1324; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2022, 4 апреля, № 0001202204040037).
2. Признать утратившим силу пункт 5 изменений, которые вносятся в Правила предоставления субсидии из федерального бюджета автономной некоммерческой организации "Агентство по технологическому развитию" на поддержку проектов, предусматривающих разработку конструкторской документации на комплектующие изделия, необходимые для отраслей промышленности, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 522 "О внесении изменений в Правила предоставления субсидии из федерального бюджета автономной некоммерческой организации "Агентство по технологическому развитию" на поддержку проектов, предусматривающих разработку конструкторской документации на комплектующие изделия, необходимые для отраслей промышленности" (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2022, 4 апреля, № 0001202204040037).
3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин
Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 апреля 2022 г. № 653
Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2022 г. № 208
1. Пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:
"Положение о межведомственной комиссии по вопросам разработки стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности.".
2. В Правилах предоставления субсидии из федерального бюджета автономной некоммерческой организации "Агентство по технологическому развитию" на поддержку проектов, предусматривающих разработку конструкторской документации на комплектующие изделия, необходимые для отраслей промышленности, утвержденных указанным постановлением:
а) после наименования дополнить наименованием раздела I следующего содержания:
"I. Общие требования";
б) в пункте 2:
после абзаца третьего дополнить абзацем следующего содержания:
"исполнитель по разработке стандартных образцов" - российская организация, осуществляющая деятельность в области разработки стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности, включенная в реестр потенциальных исполнителей по разработке стандартных образцов;";
после абзаца четвертого дополнить абзацем следующего содержания:
"квалификация в части разработки стандартных образцов" - процедура отбора, проводимая оператором с использованием государственной информационной системы промышленности (при наличии технической возможности) в целях формирования реестра потенциальных исполнителей по разработке стандартных образцов согласно методике, утвержденной оператором по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации;";
абзац пятый заменить текстом следующего содержания:
"комплектующие изделия, необходимые для отраслей промышленности":
критически важные комплектующие, включая запасные части, инструменты и принадлежности, представляющие собой отдельные компоненты, в том числе сырье и материалы, или их комплекс, применяемые как составные части продукции, классифицируемые в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) согласно перечню, определяемому межведомственной комиссией по вопросам развития производства критических комплектующих, создаваемой в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2022 г. № 208 "О предоставлении субсидии из федерального бюджета автономной некоммерческой организации "Агентство по технологическому развитию" на поддержку проектов, предусматривающих разработку конструкторской документации на комплектующие изделия, необходимые для отраслей промышленности", производство которых на территории Российской Федерации ограничено или отсутствует (далее - комплектующие);
стандартные образцы, применяемые в фармацевтической промышленности, включенные в перечень стандартных образцов и являющиеся веществами, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств (далее - стандартные образцы);";
после абзаца восьмого дополнить абзацем следующего содержания:
"перечень стандартных образцов" - утверждаемый межведомственной комиссией по вопросам разработки стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности, создаваемой в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2022 г. № 208 "О предоставлении субсидии из федерального бюджета автономной некоммерческой организации "Агентство по технологическому развитию" на поддержку проектов, предусматривающих разработку конструкторской документации на комплектующие изделия, необходимые для отраслей промышленности" (далее - комиссия по вопросам разработки стандартных образцов), перечень стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности, международных непатентованных (или химических, или группировочных) наименований лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению № 1 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р, в отношении которых отсутствуют утвержденные в соответствии с законодательством Российской Федерации стандартные образцы;";
после абзаца одиннадцатого дополнить абзацем следующего содержания:
"проект, предусматривающий разработку стандартных образцов" - ограниченный по времени и ресурсам комплекс мероприятий, реализуемый исполнителем по разработке стандартных образцов в период, не превышающий один календарный год, предусматривающих разработку стандартных образцов;";
после абзаца двенадцатого дополнить абзацем следующего содержания:
"разработка стандартного образца" - разработка технической документации на стандартный образец, включая работы по определению метрологических и технических характеристик стандартных образцов (в том числе проведение испытаний (аттестации) и выпуск первой партии стандартного образца);";
после абзаца тринадцатого дополнить абзацем следующего содержания:
"реестр потенциальных исполнителей по разработке стандартных образцов" - перечень российских организаций, содержащий информацию о компетенциях российских организаций, которые могут выступать в качестве исполнителя по разработке стандартных образцов по проекту, предусматривающему разработку стандартных образцов, формируемый и утверждаемый оператором в соответствии с результатами квалификации в части разработки стандартных образцов;";
дополнить абзацем следующего содержания:
"техническая документация" - общая технологическая документация на разработку, производство и выпуск из производства стандартных образцов, устанавливающая (нормирующая) метрологические характеристики стандартных образцов и утвержденная в установленном порядке.";
в) пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3. Субсидия предоставляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в пределах лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства промышленности и торговли Российской Федерации как получателя средств федерального бюджета на цели, предусмотренные пунктом 1 настоящих Правил:
в объеме 88 процентов лимитов бюджетных обязательств и более с целью предоставления субсидии в порядке, предусмотренном разделом II настоящих Правил;
в объеме до 12 процентов лимитов бюджетных обязательств, но не более 300 млн. рублей в год, с целью предоставления субсидии в порядке, предусмотренном разделом III настоящих Правил.
Соглашение о предоставлении субсидий в части поддержки проектов по разработке конструкторской документации на комплектующие изделия, необходимые для отраслей промышленности, и в части поддержки проектов, предусматривающих разработку стандартных образцов, заключаются отдельно.
Распределение и перераспределение лимитов бюджетных обязательств осуществляется по решению Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.";
г) дополнить пунктами 31 и 32 и наименованием раздела II следующего содержания:
"31. Субсидия предоставляется оператору при условии его соответствия на дату не ранее чем 1-е число месяца, предшествующего месяцу, в котором подается заявка на заключение соглашения о предоставлении субсидии (дополнительного соглашения к соглашению о предоставлении субсидии) (далее - заявка), следующим требованиям:
а) у оператора отсутствует неисполненная обязанность по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов и процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;
б) у оператора отсутствуют просроченная задолженность по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, предоставленных в том числе в соответствии с иными правовыми актами, и иная просроченная (неурегулированная) задолженность по денежным обязательствам перед Российской Федерацией;
в) оператор не находится в процессе реорганизации (за исключением реорганизации в форме присоединения к оператору других юридических лиц), ликвидации, в отношении его не введена процедура банкротства, деятельность оператора не приостановлена в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации;
г) в реестре дисквалифицированных лиц отсутствуют сведения о дисквалифицированных генеральном директоре, членах коллегиального исполнительного органа, лице, исполняющем функции единоличного исполнительного органа, или главном бухгалтере оператора;
д) оператор не является иностранным юридическим лицом, а также российским юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которого доля участия иностранных юридических лиц, местом регистрации которых является государство или территория, включенные в утвержденный Министерством финансов Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (офшорные зоны), в совокупности превышает 50 процентов;
е) оператор не получает на основании иных нормативных правовых актов Российской Федерации средства из федерального бюджета на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил;
ж) оператор не находится в перечне организаций и физических лиц, в отношении которых имеются сведения об их причастности к экстремистской деятельности или терроризму, либо в перечне организаций и физических лиц, в отношении которых имеются сведения об их причастности к распространению оружия массового уничтожения.
32. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации проводит проверки соблюдения оператором порядка и условий предоставления субсидий, в том числе в части достижения результатов предоставления субсидии. Органы государственного финансового контроля проводят проверки в соответствии со статьями 2681 и 2692 Бюджетного кодекса Российской Федерации.
II. Особенности предоставления субсидии в части поддержки проектов, предусматривающих разработку конструкторской документации на комплектующие";
д) в пункте 5:
подпункт "г" изложить в следующей редакции:
"г) согласие оператора на осуществление в отношении его Министерством промышленности и торговли Российской Федерации проверки соблюдения порядка и условий предоставления субсидии, в том числе в части достижения результатов предоставления субсидии, и проверки органами государственного финансового контроля соблюдения оператором порядка и условий предоставления субсидии в соответствии со статьями 2681 и 2692 Бюджетного кодекса Российской Федерации, а также обязательство оператора по включению в договоры (соглашения), заключенные в целях исполнения обязательств по соглашению о предоставлении субсидии, положений о согласии лиц, являющихся исполнителями (подрядчиками), на проведение указанных проверок;";
в подпункте "ж" слово "целей," исключить;
е) подпункты "б" - "е" пункта 7 дополнить словами "(с учетом налога на добавленную стоимость)";
ж) пункт 8 признать утратившим силу;
з) в подпункте "в" пункта 9 слова "пункта 8" заменить словами "пункта 31";
и) в пункте 11:
в абзаце первом слова "пункте 8" заменить словами "пункте 31";
в абзаце пятом слова "пунктом 8" заменить словами "пунктом 31";
к) пункт 16 дополнить подпунктами "и" и "к" следующего содержания:
"и) исполнитель не находится в перечне организаций и физических лиц, в отношении которых имеются сведения об их причастности к экстремистской деятельности или терроризму, либо в перечне организаций и физических лиц, в отношении которых имеются сведения об их причастности к распространению оружия массового уничтожения;
к) при предоставлении гранта до 31 декабря 2022 г. исполнитель не должен находиться в реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) в связи с отказом от исполнения заключенных государственных (муниципальных) контрактов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг по причине введения политических или экономических санкций иностранными государствами, совершающими недружественные действия в отношении Российской Федерации, граждан Российской Федерации или российских юридических лиц, и (или) введением иностранными государствами, государственными объединениями и (или) союзами и (либо) государственными (межгосударственными) учреждениями иностранных государств или государственных объединений и (или) союзов мер ограничительного характера.";
л) в пункте 17:
подпункты "з" и "и" изложить в следующей редакции:
"з) согласие исполнителя на проведение Министерством промышленности и торговли Российской Федерации проверок соблюдения исполнителем порядка и условий предоставления гранта, в том числе в части достижения результата предоставления гранта, которые установлены настоящими Правилами, а также на проведение органами государственного финансового контроля проверок соблюдения исполнителем порядка и условий предоставления гранта в соответствии со статьями 2681 и 2692 Бюджетного кодекса Российской Федерации;
и) согласие исполнителя на осуществление оператором проверок соблюдения условий и порядка предоставления гранта, в том числе в части достижения результата предоставления гранта;";
подпункт "к" дополнить словами "в соответствии с подпунктами "з" и "и" настоящего пункта";
м) пункт 23 признать утратившим силу;
н) в абзаце первом пункта 24 слово "целей," исключить;
о) дополнить разделом III следующего содержания:
"III. Особенности предоставления субсидии в части поддержки проектов, предусматривающих разработку стандартных образцов
27. За счет средств субсидии, предоставляемой в соответствии с разделом III настоящих Правил, оператор осуществляет софинансирование до 100 процентов затрат по проектам, предусматривающим разработку стандартных образцов, путем предоставления исполнителям по разработке стандартных образцов грантов на разработку стандартных образцов (далее - гранты на разработку стандартных образцов) исходя из необходимости достижения результата предоставления субсидии, установленного пунктом 34 настоящих Правил.
28. В соответствии с разделом III настоящих Правил субсидия предоставляется оператору на основании соглашения о предоставлении субсидии на поддержку проектов, предусматривающих разработку стандартных образцов, заключаемого Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и оператором в соответствии с типовой формой, установленной Министерством финансов Российской Федерации, в государственной интегрированной информационной системе управления общественными финансами "Электронный бюджет" (далее - соглашение о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов). Соглашение о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов содержит в том числе:
а) условия, порядок и сроки предоставления субсидии;
б) обязанность и сроки представления в соответствии с пунктами 35 и 36 настоящих Правил отчета об осуществлении расходов, источником финансового обеспечения которых является субсидия, и отчета о достижении значения результата предоставления субсидии и показателей, необходимых для достижения результата предоставления субсидии, в соответствии с формами, определенными типовой формой соглашения о предоставлении субсидии, установленной Министерством финансов Российской Федерации, а также сроки и формы представления отчета о целевом использовании субсидии и отчета о реализации плана мероприятий (достижении контрольных событий) по достижению результата предоставления субсидии;
в) значения результата предоставления субсидии и показателей, необходимых для достижения результата предоставления субсидии, указанных в пункте 34 настоящих Правил;
г) согласие оператора на осуществление Министерством промышленности и торговли Российской Федерации проверок соблюдения условий и порядка предоставления субсидии, в том числе в части достижения результатов предоставления субсидии, и проверок органами государственного финансового контроля соблюдения условий и порядка предоставления субсидии в соответствии со статьями 2681 и 2692 Бюджетного кодекса Российской Федерации, а также обязательство оператора по включению в договоры (соглашения), заключенные в целях исполнения обязательств по соглашению о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов, в том числе определяемых пунктом 41 настоящих Правил, положений о согласии лиц, являющихся исполнителями (соисполнителями), на проведение указанных проверок;
д) план мероприятий по достижению результата предоставления субсидии, содержащий контрольные события, отражающие факт завершения каждого мероприятия;
е) обязательство оператора по осуществлению контроля (мониторинга) за соблюдением получателями грантов на разработку стандартных образцов условий и порядка использования грантов на разработку стандартных образцов;
ж) обязательство оператора по возврату в доход федерального бюджета средств субсидии в объеме, при использовании которого были допущены нарушения условий и порядка предоставления субсидии, выявленные по результатам проверок, проведенных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации или органом государственного финансового контроля;
з) запрет на приобретение оператором за счет средств субсидии иностранной валюты, на размещение средств субсидии на депозитах и посредством иных финансовых инструментов, а также обязательство оператора по включению в договоры (соглашения), заключенные в целях исполнения обязательств по соглашению о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов, в том числе определяемых пунктом 41 настоящих Правил, положений о запрете на приобретение иностранной валюты за счет полученного гранта на разработку стандартных образцов, за исключением операций, осуществляемых в соответствии с валютным законодательством Российской Федерации при закупке (поставке) высокотехнологичного импортного оборудования, сырья и комплектующих изделий, а также иных операций, определенных настоящими Правилами;
и) порядок возврата и определения размера средств, полученных оператором, подлежащих возврату в доход федерального бюджета в случае недостижения показателей, необходимых для достижения результата предоставления субсидии, в соответствии с пунктом 34 настоящих Правил;
к) положения о казначейском сопровождении, установленные правилами казначейского сопровождения в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации;
л) условие о согласовании новых условий соглашения о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов или о расторжении соглашения о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов при недостижении согласия по новым условиям в случае уменьшения Министерству промышленности и торговли Российской Федерации как получателю средств федерального бюджета ранее доведенных до Министерства лимитов бюджетных обязательств, приводящего к невозможности предоставления субсидии на поддержку проектов стандартных образцов, в размере, определенном в соглашении о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов;
м) положение о возможности осуществления расходов, источником финансового обеспечения которых является неиспользованный в отчетном финансовом году остаток субсидии, и включение такого положения в соглашение о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов при принятии Министерством промышленности и торговли Российской Федерации как получателем средств федерального бюджета по согласованию с Министерством финансов Российской Федерации решения о наличии потребности в указанных средствах или возврате указанных средств при отсутствии в них потребности в порядке и сроки, которые установлены бюджетным законодательством Российской Федерации;
н) условия и порядок заключения дополнительных соглашений к соглашению о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов, в том числе дополнительного соглашения о расторжении соглашения о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов, в соответствии с типовой формой, установленной Министерством финансов Российской Федерации;
о) требования к форме соглашения о предоставлении гранта на разработку стандартных образцов, заключенного исполнителем по разработке стандартных образцов и оператором, указанные в пункте 41 настоящих Правил.
29. Предельный размер гранта на разработку стандартных образцов (Рпо) определяется по формуле (см. формулу ниже в изображениях на стр. 10):
где:
n - количество направлений расходов исполнителя по разработке стандартных образцов, определенных подпунктами "а" - "д" пункта 30 настоящих Правил;
i - направление расходов исполнителя по разработке стандартных образцов, определенных пунктом 30 настоящих Правил;
- заявленная по смете реализации проекта, предусматривающего разработку стандартных образцов, сумма затрат на разработку стандартных образцов в рамках i-го направления расходов исполнителя по разработке стандартных образцов, определенных в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил;
Lпо - максимальный размер гранта на разработку стандартных образцов по одному проекту, предусматривающему разработку стандартных образцов, который не может превышать 300 млн. рублей.
30. Грант на разработку стандартных образцов является источником финансового обеспечения следующих расходов исполнителя по разработке стандартных образцов, непосредственно связанных с реализацией проекта, предусматривающего разработку стандартных образцов:
а) расходы на оплату труда работников, непосредственно участвующих в реализации проекта, предусматривающего разработку стандартных образцов, включая затраты на отчисления на страховые взносы по обязательному медицинскому страхованию, отчисления на страховые взносы по обязательному социальному страхованию на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством и отчисления на страховые взносы по обязательному пенсионному страхованию;
б) материальные расходы, в том числе расходы на приобретение сырья и материалов, изделий сравнения, лабораторного, исследовательского, испытательного, контрольно-измерительного, технологического, вспомогательного оборудования (включая расходы на доведение до состояния, пригодного к эксплуатации) (с учетом налога на добавленную стоимость);
в) накладные расходы в размере не более 100 процентов суммы расходов, определенных подпунктом "а" настоящего пункта (кроме представительских расходов, оплаты проезда к месту отдыха, организации и участия в выставках) (с учетом налога на добавленную стоимость);
г) расходы на оплату работ (услуг) организаций-соисполнителей, находящихся на территории Российской Федерации, привлекаемых для выполнения отдельных работ или оказания услуг (с учетом налога на добавленную стоимость);
д) расходы на аренду, содержание и эксплуатацию лабораторного, исследовательского, испытательного, контрольно-измерительного, технологического, вспомогательного оборудования, установок и помещений (кроме помещений административно-хозяйственного назначения) (с учетом налога на добавленную стоимость).
31. Для заключения соглашения о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов оператор представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заявку на бланке оператора, составленную в произвольной форме и подписанную генеральным директором оператора (иным уполномоченным лицом с представлением документов, подтверждающих полномочия указанного лица), с приложением следующих документов:
а) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц, заверенная в установленном порядке, сформированная на дату не позднее одного месяца до даты подачи заявления (в случае непредставления такого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно);
б) справка налогового органа, подтверждающая отсутствие у оператора по состоянию на дату не ранее чем 1-е число месяца, предшествующего месяцу, в котором подается заявка на заключение соглашения о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов, неисполненной обязанности по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов и процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах (в случае непредставления такого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно);
в) справка, подписанная генеральным директором оператора (иным уполномоченным лицом с представлением документов, подтверждающих полномочия указанного лица), подтверждающая соответствие оператора требованиям, предусмотренным подпунктами "б" - "ж" пункта 31 настоящих Правил;
г) план мероприятий по достижению результата предоставления субсидии, утвержденный генеральным директором оператора (иным уполномоченным лицом с представлением документов, подтверждающих полномочия указанного лица), содержащий контрольные события, отражающие факт завершения каждого мероприятия.
32. Датой представления оператором документов, указанных в пункте 31 настоящих Правил, считается день их регистрации в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации.
33. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в течение 20 рабочих дней со дня регистрации документов, указанных в пункте 31 настоящих Правил, рассматривает их и проверяет соблюдение оператором требований, указанных в пункте 31 настоящих Правил. По результатам проверки представленных оператором документов Министерство промышленности и торговли Российской Федерации принимает решение о заключении соглашения о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов либо об отказе в заключении такого соглашения и уведомляет оператора о принятом решении в течение 5 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения.
Основаниями для отказа в заключении соглашения о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов являются:
непредставление оператором (представление не в полном объеме) документов, указанных в пункте 31 настоящих Правил;
установление факта недостоверности представленной оператором информации, в том числе информации о месте нахождения и об адресе юридического лица;
несоответствие оператора требованиям, предусмотренным пунктом 31 настоящих Правил.
Оператор имеет право повторно представить документы, предусмотренные пунктом 31 настоящих Правил, после устранения оснований для отказа в заключении соглашения о предоставлении субсидии в целях поддержки проектов стандартных образцов в течение 5 рабочих дней со дня получения от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации уведомления об отказе в заключении соглашения о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов.
Оператор подписывает соглашение о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов в течение 10 календарных дней со дня получения уведомления о заключении соглашения о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов. Подписанное оператором соглашение о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов в течение 5 рабочих дней подписывается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
34. Результатом предоставления субсидии в целях поддержки проектов стандартных образцов является количество стандартных образцов, включенных в проекты, предусматривающие разработку стандартных образцов, на разработку которых предоставлены гранты на разработку стандартных образцов.
Показателями, необходимыми для достижения результата предоставления субсидии в целях поддержки проектов стандартных образцов, являются: количество стандартных образцов, включенных в перечень стандартных образцов;
количество исполнителей по разработке стандартных образцов, прошедших квалификацию в части разработки стандартных образцов;
количество проведенных конкурсных отборов на право получения гранта на разработку стандартных образцов, необходимых для достижения результата предоставления субсидии.
Значения результата предоставления субсидии в целях поддержки проектов стандартных образцов и показателей, необходимых для достижения результата предоставления субсидии в целях поддержки проектов стандартных образцов, включаются в соглашение о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов. Достижение результата предоставления субсидии в целях поддержки проектов стандартных образцов и показателей, необходимых для достижения результата предоставления субсидии в целях поддержки проектов стандартных образцов, ежегодно оценивается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации путем сопоставления фактических и плановых значений.
35. Оператором ежеквартально, до 30-го числа месяца, следующего за последним месяцем отчетного квартала, формируются и представляются в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации:
а) отчет об осуществлении расходов, источником финансового обеспечения которых является субсидия в целях поддержки проектов стандартных образцов;
б) отчет о достижении значения результата предоставления субсидии в целях поддержки проектов стандартных образцов и показателей, необходимых для достижения указанного результата предоставления субсидии;
в) отчет о реализации плана мероприятий (достижении контрольных событий) по достижению результата предоставления субсидии на поддержку проектов стандартных образцов;
г) отчет о целевом использовании субсидии в целях поддержки проектов стандартных образцов.
36. Отчетность, указанная в подпунктах "а" и "б" пункта 35 настоящих Правил, представляется в соответствии с формами, определенными типовой формой соглашения о предоставлении субсидии, утвержденной Министерством финансов Российской Федерации.
Отчетность, указанная в подпункте "в" и "г" пункта 35 настоящих Правил, представляется по форме, установленной соглашением о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов.
37. Оператор:
а) формирует проект перечня стандартных образцов и направляет его на рассмотрение и утверждение в комиссию по вопросам разработки стандартных образцов;
б) утверждает методику формирования реестра потенциальных исполнителей по разработке стандартных образцов, осуществляет квалификацию потенциальных исполнителей по разработке стандартных образцов, формирует, утверждает и актуализирует реестр потенциальных исполнителей по разработке стандартных образцов;
в) в целях проведения конкурсного отбора на право получения гранта на разработку стандартных образцов разрабатывает и утверждает конкурсную документацию по стандартным образцам;
г) определяет порядок, сроки и формы представления отчетности исполнителями по разработке стандартных образцов;
д) осуществляет прием и регистрацию заявок на участие в конкурсном отборе на право получения гранта на разработку стандартных образцов (далее - заявка по стандартным образцам) в порядке, предусмотренном конкурсной документацией по стандартным образцам, проводит конкурсный отбор на право получения гранта на разработку стандартных образцов в соответствии с конкурсной документацией по стандартным образцам, исходя из наилучших условий достижения результата предоставления гранта на разработку стандартных образцов, организует и обеспечивает рассмотрение и оценку заявок по стандартным образцам, в том числе на предмет соответствия исполнителей по разработке стандартных образцов требованиям, предусмотренным пунктом 39 настоящих Правил и конкурсной документацией по стандартным образцам, а также соответствия проектов, предусматривающих разработку стандартных образцов, требованиям, предусмотренным пунктом 42 настоящих Правил и конкурсной документацией по стандартным образцам, принимает решение об отклонении заявок по стандартным образцам в порядке и по основаниям, которые предусмотрены пунктом 38 настоящих Правил и конкурсной документацией по стандартным образцам, и формирует результаты оценки заявок по стандартным образцам с указанием победителей конкурсного отбора на право получения гранта на разработку стандартных образцов. К оценке заявок по стандартным образцам оператор вправе привлечь независимых экспертов и (или) сторонние организации;
е) направляет результаты оценки заявок по стандартным образцам с указанием победителей конкурсного отбора на право получения гранта на разработку стандартных образцов в комиссию по вопросам разработки стандартных образцов, которая в сроки и в порядке, которые установлены конкурсной документацией по стандартным образцам, рассматривает и утверждает результаты оценки заявок по стандартным образцам с указанием победителей конкурсного отбора на право получения гранта на разработку стандартных образцов;
ж) не позднее 14-го календарного дня, следующего за днем определения победителей конкурсного отбора на право получения гранта на разработку стандартных образцов, размещает на официальном сайте оператора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информацию об итогах конкурсного отбора;
з) заключает соглашения о предоставлении грантов на разработку стандартных образцов в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил;
и) проводит анализ обращений (запросов) о необходимости внесения изменений в соглашение о предоставлении гранта на разработку стандартных образцов или о необходимости расторжения соглашения о предоставлении гранта на разработку стандартных образцов, полученных от исполнителей по разработке стандартных образцов, и в случае установления факта целесообразности принятия такого решения направляет обращения (запросы) с приложением подтверждающих документов и проектов протокольных решений в комиссию по вопросам разработки стандартных образцов для их рассмотрения;
к) осуществляет мониторинг проектов, предусматривающий разработку стандартных образцов, и информационное сопровождение действующих и потенциальных исполнителей по разработке стандартных образцов по условиям и порядку реализации настоящих Правил.
38. Конкурсная документация по стандартным образцам для проведения конкурсного отбора на право получения гранта на разработку стандартных образцов утверждается оператором по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. В целях проведения конкурсного отбора на право получения гранта на разработку стандартных образцов оператор размещает не менее чем за 5 календарных дней до дня начала приема заявок и не менее чем за 30 календарных дней до истечения срока подачи заявок на официальном сайте оператора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" объявление о проведении конкурсного отбора на право получения гранта на разработку стандартных образцов и конкурсную документацию по стандартным образцам, включающую в том числе:
а) информацию о способе проведения конкурсного отбора на право получения гранта на разработку стандартных образцов;
б) сроки проведения конкурсного отбора на право получения гранта на разработку стандартных образцов, даты и время начала (окончания) подачи (приема) заявок по стандартным образцам;
в) наименование, место нахождения, почтовый адрес и адрес электронной почты оператора;
г) доменное имя и (или) указатели страниц сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на котором обеспечивается прием заявок по стандартным образцам;
д) требования к исполнителям по разработке стандартных образцов, указанные в пункте 39 настоящих Правил;
е) перечень документов, представляемых исполнителями по разработке стандартных образцов, для участия в конкурсном отборе на право получения гранта на разработку стандартных образцов;
ж) порядок подачи заявок по стандартным образцам и требования, предъявляемые к форме и содержанию заявок по стандартным образцам;
з) информацию о количестве заявок по стандартным образцам, которое может подать один исполнитель по разработке стандартных образцов;
и) правила рассмотрения и оценки заявок по стандартным образцам;
к) методику оценки заявок по стандартным образцам, в том числе критерии и сроки оценки заявок по стандартным образцам;
л) требования к проекту, предусматривающему разработку стандартных образцов, указанные в пункте 42 настоящих Правил;
м) порядок и сроки предоставления исполнителям по разработке стандартных образцов разъяснений положений объявления о проведении конкурсного отбора на право получения гранта на разработку стандартных образцов;
н) сроки утверждения комиссией по вопросам разработки стандартных образцов результатов оценки;
о) сроки размещения результатов конкурсного отбора на право получения гранта на разработку стандартных образцов на официальном сайте оператора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", которые не могут быть позднее 14-го календарного дня, следующего за днем определения победителей конкурсного отбора на право получения гранта на разработку стандартных образцов;
п) требования к победителям конкурсного отбора на право получения гранта на разработку стандартных образцов для заключения соглашений о предоставлении грантов на разработку стандартных образцов, срок заключения соглашений о предоставлении грантов на разработку стандартных образцов;
р) основания для отклонения заявки по стандартным образцам на стадии рассмотрения и оценки заявок по стандартным образцам, в том числе:
несоответствие исполнителей по разработке стандартных образцов требованиям, указанным в пункте 39 настоящих Правил;
несоответствие заявки по стандартным образцам требованиям к заявкам по стандартным образцам, предусмотренным конкурсной документацией по стандартным образцам;
недостоверность представленной исполнителем по разработке стандартных образцов информации, в том числе информации о месте нахождения и об адресе юридического лица;
несоответствие проекта, предусматривающего разработку стандартных образцов, требованиям, указанным в пункте 42 настоящих Правил;
подача заявки по стандартным образцам после даты и (или) времени, определенных для подачи заявок по стандартным образцам;
иные основания для отклонения заявки по стандартным образцам в соответствии с конкурсной документацией по стандартным образцам.
39. В целях участия в конкурсном отборе на право получения гранта на разработку стандартных образцов исполнитель по разработке стандартных образцов по состоянию на последнее число месяца, предшествующего месяцу подачи заявки по стандартным образцам, должен соответствовать следующим требованиям:
исполнитель по разработке стандартных образцов не находится в процессе ликвидации или реорганизации (за исключением реорганизации в форме присоединения к исполнителю по разработке стандартных образцов другого юридического лица);
исполнитель по разработке стандартных образцов не является иностранным юридическим лицом, а также российским юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которого доля участия иностранных юридических лиц, местом регистрации которых является государство или территория, включенные в утвержденный Министерством финансов Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (офшорные зоны), в совокупности превышает 50 процентов;
в отношении исполнителя по разработке стандартных образцов не введена процедура банкротства, его деятельность не приостановлена в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации;
у исполнителя по разработке стандартных образцов отсутствуют просроченная задолженность по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, предоставленных в том числе в соответствии с иными нормативными правовыми актами, а также иная просроченная (неурегулированная) задолженность по денежным обязательствам перед Российской Федерацией;
исполнитель по разработке стандартных образцов в рамках реализации проекта, предусматривающего разработку стандартных образцов, не получает в соответствии с иными нормативными правовыми актами средства из федерального бюджета, бюджета субъекта Российской Федерации или местного бюджета (включая иные гранты, предоставляемые институтами развития за счет средств субсидии) на цели, предусмотренные пунктом 1 настоящих Правил;
в реестре дисквалифицированных лиц отсутствуют сведения о дисквалифицированных руководителе, членах коллегиального исполнительного органа, лице, исполняющем функции единоличного исполнительного органа, или главном бухгалтере (при наличии) исполнителя по разработке стандартных образцов;
исполнитель по разработке стандартных образцов не находится в перечне организаций и физических лиц, в отношении которых имеются сведения об их причастности к экстремистской деятельности или терроризму, либо в перечне организаций и физических лиц, в отношении которых имеются сведения об их причастности к распространению оружия массового уничтожения;
исполнитель по разработке стандартных образцов включен в реестр потенциальных исполнителей по разработке стандартных образцов по итогам квалификации в части разработки стандартных образцов;
при предоставлении гранта на разработку стандартных образцов до 31 декабря 2022 г. исполнитель по разработке стандартных образцов не должен находиться в реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) в связи с отказом от исполнения заключенных государственных (муниципальных) контрактов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг по причине введения политических или экономических санкций иностранными государствами, совершающими недружественные действия в отношении Российской Федерации, граждан Российской Федерации или российских юридических лиц, и (или) введением иностранными государствами, государственными объединениями и (или) союзами и (или) государственными (межгосударственными) учреждениями иностранных государств или государственных объединений и (или) союзов мер ограничительного характера.
Дополнительные требования к исполнителям по разработке стандартных образцов могут быть установлены в конкурсной документации по стандартным образцам.
40. Исполнитель по разработке стандартных образцов для участия в конкурсном отборе на право получения гранта на разработку стандартных образцов представляет следующие документы:
а) заявка по стандартным образцам, подписанная руководителем исполнителя по разработке стандартных образцов (иным уполномоченным лицом с представлением документов, подтверждающих полномочия указанного лица), содержащая смету и календарный план реализации проекта, предусматривающего разработку стандартных образцов;
б) справка налогового органа, подтверждающая отсутствие у исполнителя по разработке стандартных образцов по состоянию на дату не ранее чем последнее число месяца, предшествующего месяцу, в котором подается заявка по стандартным образцам, неисполненной обязанности по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов и процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;
в) справка, подписанная руководителем исполнителя по разработке стандартных образцов (иным уполномоченным лицом с представлением документов, подтверждающих полномочия указанного лица), подтверждающая соответствие исполнителя по разработке стандартных образцов требованиям, указанным в абзацах втором - восьмом пункта 39 настоящих Правил;
г) иные документы, предусмотренные конкурсной документацией по стандартным образцам.
41. Соглашение о предоставлении гранта на разработку стандартных образцов заключается в соответствии с типовой формой, установленной Министерством финансов Российской Федерации, и содержит в том числе:
а) условия и порядок предоставления гранта на разработку стандартных образцов;
б) значения результата предоставления гранта на разработку стандартных образцов и показателя, необходимого для достижения результата предоставления гранта на разработку стандартных образцов, указанные в пункте 43 настоящих Правил;
в) предельный размер гранта на разработку стандартных образцов и сроки его предоставления;
г) перечень расходов, финансовым обеспечением которых является грант на разработку стандартных образцов;
д) смету и календарный план реализации проекта, предусматривающего разработку стандартных образцов, представленные в составе заявки по стандартным образцам;
е) порядок, формы и сроки представления отчетности:
о достижении результата предоставления гранта на разработку стандартных образцов и показателя, необходимого для достижения результата предоставления гранта на разработку стандартных образцов;
об осуществлении расходов, источником финансового обеспечения которых является грант на разработку стандартных образцов;
о реализации каждого этапа проекта, предусматривающего разработку стандартных образцов, и достижении контрольных событий, расходы на выполнение которых включены в смету реализации проекта, предусматривающего разработку стандартных образцов;
ж) перечень документов, подтверждающих сведения, содержащиеся в представляемой отчетности, включая техническую документацию;
з) согласие исполнителя по разработке стандартных образцов на осуществление оператором и Министерством промышленности и торговли Российской Федерации проверок соблюдения условий и порядка предоставления гранта на разработку стандартных образцов, в том числе в части достижения результатов предоставления гранта на разработку стандартных образцов, и проверок органами государственного финансового контроля соблюдения условий и порядка предоставления гранта на разработку стандартных образцов в соответствии со статьями 2681 и 2692 Бюджетного кодекса Российской Федерации, а также обязательство исполнителя по разработке стандартных образцов по включению в договоры (соглашения), заключенные в целях исполнения обязательств по соглашению о предоставлении гранта на разработку стандартных образцов, положений о согласии лиц, являющихся соисполнителями, на проведение указанных проверок;
и) обязательство исполнителя по разработке стандартных образцов по возврату оператору средств гранта на разработку стандартных образцов в объеме, при использовании которого были допущены нарушения условий и порядка предоставления гранта на разработку стандартных образцов, выявленные по результатам проверок, проведенных оператором, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации или органом государственного финансового контроля;
к) запрет на приобретение исполнителем по разработке стандартных образцов за счет средств гранта на разработку стандартных образцов иностранной валюты, за исключением операций, осуществляемых в соответствии с валютным законодательством Российской Федерации при закупке (поставке) высокотехнологичного импортного оборудования, сырья и комплектующих изделий;
л) требование к ведению исполнителем по разработке стандартных образцов раздельного учета затрат на реализацию проекта, предусматривающего разработку стандартных образцов;
м) обязательство исполнителя по разработке стандартных образцов по соблюдению сметы реализации проекта, предусматривающего разработку стандартных образцов;
н) обязательство исполнителя по разработке стандартных образцов по соблюдению календарного плана реализации проекта, предусматривающего разработку стандартных образцов;
о) обязательство исполнителя по разработке стандартных образцов по достижению результата предоставления гранта на разработку стандартных образцов и показателя, необходимого для достижения результата предоставления гранта на разработку стандартных образцов, а также ответственность за их недостижение. Объем гранта на разработку стандартных образцов, подлежащий возврату оператору в случае недостижения результата предоставления гранта на разработку стандартных образцов и показателей, необходимых для достижения результата предоставления гранта на разработку стандартных образцов, рассчитывается пропорционально величине недостижения результата предоставления гранта на разработку стандартных образцов и показателей, необходимых для достижения результата предоставления гранта на разработку стандартных образцов, в стоимостном выражении;
п) положения о казначейском сопровождении, установленные правилами казначейского сопровождения в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации;
р) условия и порядок заключения дополнительных соглашений к соглашению о предоставлении гранта на разработку стандартных образцов, в том числе дополнительного соглашения о расторжении соглашения в соответствии с типовой формой, установленной Министерством финансов Российской Федерации;
с) обязанности и ответственность сторон в рамках реализации проекта, предусматривающего разработку стандартных образцов;
т) условие о том, что исполнитель по разработке стандартных образцов является держателем подлинников технической документации, разработанной в рамках проекта, предусматривающего разработку стандартных образцов, и что исключительные права на техническую документацию, разработанную в рамках проекта, предусматривающего разработку стандартных образцов, принадлежат исполнителю по разработке стандартных образцов и не могут быть отчуждены;
у) штрафные санкции за недостижение 100 процентов результата предоставления гранта на разработку стандартных образцов.
42. Проект, предусматривающий разработку стандартных образцов, должен соответствовать следующим требованиям:
реализация проекта осуществляется в соответствии с календарным планом реализации проекта, который характеризуется контрольными событиями, расходы на выполнение которых включены в смету реализации проекта;
дата начала реализации проекта должна быть не ранее начала года включения стандартных образцов в перечень стандартных образцов, являющихся предметом проекта, и не позднее 6 месяцев с даты подачи заявки по стандартным образцам;
проект предусматривает реализацию мероприятий по разработке стандартных образцов, включенных в перечень стандартных образцов;
срок реализации проекта составляет не более 12 месяцев. Датой завершения проекта считается дата предоставления оператору документов, подтверждающих результаты разработки последнего стандартного образца, входящего в проект, включая оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации техническую документацию.
Дополнительные требования к проекту, предусматривающему разработку стандартных образцов, могут быть установлены в конкурсной документации по стандартным образцам.
43. Результатом предоставления гранта на разработку стандартных образцов является разработка стандартных образцов, включенных в проект, предусматривающий разработку стандартных образцов, в отношении каждого из которых по состоянию на дату окончания проекта должно быть принято соответствующее решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти, оформленное в установленном порядке. Показателем, необходимым для достижения результата предоставления гранта на разработку стандартных образцов, является разработка 100 процентов количества стандартных образцов, включенных в проект, предусматривающий разработку стандартных образцов, на дату окончания проекта, предусматривающего разработку стандартных образцов.
44. Перечисление субсидии в соответствии с разделом III настоящих Правил осуществляется на казначейский счет для осуществления и отражения операций с денежными средствами юридических лиц, не являющихся участниками бюджетного процесса, бюджетными и автономными учреждениями, открытый в территориальном органе Федерального казначейства, не позднее 2-го рабочего дня после представления в территориальный орган Федерального казначейства получателем субсидии распоряжений о совершении казначейских платежей для оплаты денежного обязательства получателя субсидии.
45. Министерством промышленности и торговли Российской Федерации проводится мониторинг достижения результата предоставления субсидии, полученной в соответствии с разделом III настоящих Правил, который осуществляется исходя из достижения результата предоставления субсидии, определенного соглашением о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов, и контрольных событий, отражающих факт завершения соответствующего мероприятия по получению результата предоставления субсидии, в порядке и по формам, которые установлены Министерством финансов Российской Федерации.
46. Ответственность за недостоверность представленных в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации сведений, документов и несоблюдение оператором условий и порядка предоставления субсидии, полученной в соответствии с разделом III настоящих Правил, несет оператор.
47. В случае установления по итогам проверок, проведенных в соответствии с пунктом 33 настоящих Правил Министерством промышленности и торговли Российской Федерации или органом государственного финансового контроля, факта нарушения условий и порядка предоставления в соответствии с разделом III настоящих Правил субсидии соответствующие средства в объеме выявленных нарушений подлежат возврату в доход федерального бюджета:
на основании требования Министерства промышленности и торговли Российской Федерации - не позднее 30-го рабочего дня со дня получения указанного требования оператором;
на основании представления и (или) предписания органа государственного финансового контроля - в сроки, установленные в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации.
48. Размер субсидии, предоставленной в соответствии с разделом III настоящих Правил, подлежащей возврату в доход федерального бюджета за недостижение показателей, необходимых для достижения результата предоставления субсидии (A), определяется по формуле (формулу см. ниже в изображениях на стр. 25):
где:
V - размер средств субсидии, предоставленной в соответствии с разделом III настоящих Правил, использованных оператором в отчетном году (рублей);
k - дополнительный коэффициент возврата, учитывающий размер ключевой ставки, устанавливаемой Центральным банком Российской Федерации;
N - количество показателей, необходимых для достижения результата предоставления субсидии, указанных в соглашении о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов;
bi - достигнутое за отчетный год значение i-го показателя, необходимого для достижения результата предоставления субсидии на поддержку проектов стандартных образцов;
Bi - плановое значение i-го показателя, необходимого для достижения результата предоставления субсидии на поддержку проектов стандартных образцов, указанного в соглашении о предоставлении субсидии.
49. Дополнительный коэффициент возврата, учитывающий размер ключевой ставки, устанавливаемой Центральным банком Российской Федерации (k), определяется по формуле:
k = (1 + r)n,
где:
r - размер ключевой ставки, устанавливаемой Центральным банком Российской Федерации на дату заключения соглашения о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов;
n - количество лет со дня заключения соглашения о предоставлении субсидии на поддержку проектов стандартных образцов (дробное значение с округлением до десятой доли при наличии неполных лет).".
3. Дополнить Положением о межведомственной комиссии по вопросам разработки стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности, следующего содержания:
"Утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2022 г. № 208
Положение о межведомственной комиссии по вопросам разработки стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности
1. Межведомственная комиссия по вопросам разработки стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности (далее - комиссия), создана в целях рассмотрения и утверждения перечня стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности (далее - стандартные образцы), рассмотрения и утверждения результатов оценки заявок на участие в конкурсном отборе российских организаций, осуществляющих деятельность в области разработки стандартных образцов, включенных в реестр потенциальных исполнителей по разработке стандартных образцов, с указанием победителей конкурсного отбора, направленных автономной некоммерческой организацией "Агентство по технологическому развитию" (далее - оператор), и принятия решений о необходимости внесения изменений в соглашения о предоставлении грантов на разработку стандартных образцов или о необходимости расторжения соглашений о предоставлении грантов на разработку стандартных образцов.
2. Комиссия руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации, актами Правительства Российской Федерации, актами федеральных органов исполнительной власти и настоящим Положением.
3. Основными задачами комиссии являются:
а) рассмотрение и утверждение представленного оператором перечня стандартных образцов, сформированного для международных непатентованных (или химических, или группировочных) наименований лекарственных препаратов, которые включены в текущий перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р, и в отношении которых отсутствуют утвержденные в соответствии с законодательством Российской Федерации стандартные образцы;
б) рассмотрение и утверждение результатов оценки заявок с указанием победителей конкурсного отбора, направленных оператором;
в) принятие решений о внесении изменений в соглашения о предоставлении грантов на разработку стандартных образцов или о расторжении соглашений о предоставлении грантов на разработку стандартных образцов по соглашению сторон на основании материалов, поступивших от оператора.
4. Состав комиссии утверждается приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
5. Комиссия состоит не менее чем из 7 членов, в том числе не менее чем из 3 членов, замещающих должности государственной гражданской службы в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, один из которых в должности не ниже заместителя Министра, 2 членов, замещающих должности государственной гражданской службы в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, один из которых в должности не ниже заместителя Министра, 1 члена, замещающего должность государственной гражданской служб, ы не ниже заместителя руководителя в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, а также генерального директора оператора.
6. В состав комиссии входят председатель комиссии, заместитель председателя комиссии, ответственный секретарь комиссии и члены комиссии.
Председателем комиссии является заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации, заместителем председателя комиссии - заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации, ответственным секретарем комиссии - генеральный директор оператора.
7. Председатель комиссии:
а) организует работу комиссии;
б) организует ознакомление членов комиссии с вопросами, рассматриваемыми на заседании комиссии;
в) принимает решение о проведении очного (заочного) заседания комиссии;
г) определяет место, дату и время проведения очного заседания комиссии;
д) утверждает протокол заседания комиссии.
8. В случае отсутствия председателя комиссии его обязанности возлагаются на заместителя председателя комиссии решением председателя комиссии.
9. Члены комиссии вправе:
а) принимать участие в подготовке заседания комиссии;
б) участвовать в заседаниях комиссии;
в) обращаться к председателю комиссии по вопросам, входящим в компетенцию комиссии.
10. Ответственный секретарь комиссии:
а) обеспечивает подготовку материалов к заседания, м комиссии;
б) обеспечивает организацию проведения заседаний комиссии;
в) ведет протокол заседания комиссии.
11. В случае отсутствия ответственного секретаря комиссии его обязанности возлагаются на одного из членов комиссии по решению председателя комиссии.
12. Заседание комиссии считается правомочным для принятия решений, если на нем присутствует не менее двух третей общего числа членов комиссии.
13. Члены комиссии обладают равными правами при обсуждении вопросов, рассматриваемых на заседании комиссии.
14. Решение комиссии принимается простым большинством голосов присутствующих на заседании членов комиссии, которое проводится по мере необходимости в очной форме или путем проведения заочного голосования. В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании комиссии.
15. Принятые на заседании комиссии решения оформляются протоколом, в котором указываются сведения о заседании комиссии, принятые решения по вопросам, рассматриваемым на заседании комиссии.
В случае если решение принято путем проведения очного голосования, протокол заседания комиссии подписывают все присутствующие на заседании комиссии члены комиссии.
В случае если решение принято путем проведения заочного голосования, к протоколу заседания комиссии прилагаются мнения членов комиссии, изложенные в письменной форме и являющиеся его неотъемлемой частью.
16. В случае несогласия с решением, принятым на заседании комиссии, члены комиссии излагают в письменной форме свое мнение, которое приобщается к протоколу заседания комиссии и является его неотъемлемой частью.
17. Полученная членами комиссии в рамках работы комиссии конфиденциальная информация разглашению не подлежит.
18. Все члены комиссии осуществляют свою деятельность на безвозмездной основе, делегирование полномочий не допускается.
19. Информация о дате, времени и месте проведения заседания комиссии с приложением информационных материалов рассылается ответственным секретарем комиссии членам комиссии не позднее чем за 3 рабочих дня до дня проведения заседания комиссии.
20. Члены комиссии обязаны принимать меры по предотвращению или урегулированию конфликтов интересов.
21. Члены комиссии не позднее чем за 2 рабочих дня до дня заседания комиссии в письменной форме уведомляют председателя комиссии о наличии личной заинтересованности, которая приводит или может привести к возникновению у них конфликта интересов при принятии решения в рамках заседания комиссии (далее - уведомление).
22. Уведомления регистрируются в журнале уведомлений о наличии у членов комиссии личной заинтересованности, которая приводит или может привести к возникновению у них конфликта интересов (далее - журнал), в котором указываются сведения о заседании комиссии, в рамках которого членом комиссии представлено уведомление, о члене комиссии, представившем уведомление, отметка о наличии личной заинтересованности, которая приводит или может привести к возникновению конфликта интересов у члена комиссии, иная информация. Ответственным за ведение журнала назначается ответственный секретарь комиссии.
23. Член комиссии, уведомивший о наличии личной заинтересованности, которая приводит или может привести к возникновению конфликта интересов при принятии решения в рамках заседания комиссии, к участию в заседании комиссии не допускается.
24. Председатель комиссии на основании записей в журнале оглашает список членов комиссии, допущенных к участию в заседании комиссии.
25. Ответственный секретарь комиссии не позднее одного рабочего дня до проведения заседания комиссии вносит в протокол заседания комиссии сведения о членах комиссии, допущенных и не допущенных к участию в заседании комиссии.
26. Непринятие мер по предотвращению или урегулированию конфликта интересов, равно как и неисполнение или ненадлежащее исполнение обязанностей, связанных с непосредственным участием лица в деятельности комиссии в качестве ее члена, являются поводом для исключения указанного лица из состава комиссии.".
Ньюсмейкер: — 12064 публикации
Интересно:
