Число сообщений о нежелательных реакциях в фармаконадзор может вырасти

По прогнозам исполнительного директора компании Flex Databases Ольги Логиновской, нагрузка на системы фармаконадзора может увеличиться из-за обновлений стандартов аудита. Соответствующее письмо от Росздравнадзора получили представители медицинских учреждений, в него включены новые критерии оптимизации процессов работы. Это первые крупные проверки в системе за долгое время.

В письме регулятор напоминает о важности работы в соответствии с законодательством, необходимости провести внутренние проверки и рекомендует для подачи данных о нежелательных реакциях электронный способ информирования. Именно рекомендации по способу подачи сообщений в базы данных может привести к увеличению нагрузки на системы фармаконадзора.

Увеличение заявляемости поможет фармацевтическим компаниям оперативно получать информацию напрямую от граждан и в соответствии с запросом предпринимать действия. Эксперт считает, что изменения благоприятно отразятся на качестве российских препаратов и медицине в целом. «Акцент Росздравнадзора на электронном виде подачи как предпочтительном только подтверждает факт — в век диджитализации переход от аналоговых методов работы к цифровым оказывает значительное влияние на качество процессов», — говорит исполнительный директор компании Flex Databases Ольга Логиновская.

Не все компании сразу могут упросить процессы после внедрения новых систем аудита. Во-первых, не во всех компаниях руководство готово вкладываться в обновления и не все понимают необходимость изменений, во-вторых, требуются новые технические мощности и обучение кадров, но последние годы отмечается все больше позитивных изменений.

Для успешного перехода к новым стандартам потребуются системы для хранения больших объемов информации, их совместимость с регуляциями и достаточная квалификация сотрудников. Соответственно, к увеличению загруженности наиболее готовы компании, которые смогли отладить процесс получения и хранения больших объемов данных, в рамках установленного времени заявляют об единичных случаях нежелательных реакций и соблюдают сроки регулярной отчетности. Грамотная работа с системой фармаконадзора и ее соответствие законодательству помогут оптимизировать нагрузку и без затруднений реагировать и обрабатывать новые данные.