Круглый стол АРФП: «Маркировка - это хорошо. «Криптохвост» - плохо!»

На протяжении трех дней с 20 по 22 ноября в Выставочном центре «Крокус Экспо» почти 500 производителей со всего мира обсуждали острые вопросы, заключали контракты и соглашения, представляли свое фармацевтическое оборудование. Всех их собрало на своей территории одно из самых крупных фармсобытий в России и странах ближнего зарубежья 20-я юбилейная выставка «Pharmtech & Ingredients 2018».

Виктор Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей в своем приветственном слове на торжественном открытии отметил: «В 20-ый раз выставка собирает профессионалов практически со всего света. А между тем, 20 лет – это возраст любви перспектив и креатива. Все это характерно для нашего форума, для его участников и для гостей. Я всем хотел бы пожелать удачи, хороших контрактов и новых встреч».

В рамках работы выставки состоялись более 20 мероприятий деловой программы при участии ведущих экспертов в области фармпроизводства, представителей органов государственного регулирования и топ-менеджеров российских и зарубежных компаний. Стартовала деловая активность с круглого стола, организованного АРФП, который состоялся при полном аншлаге.

Впрочем, предварило острую дискуссию подписание знакового соглашения о сотрудничестве между АРФП и PharmaPharm — «Объединенного фармацевтического портала», экспертной площадки для профессионального общения и взаимодействия представителей фармацевтической отрасли с регуляторными органами.

«Когда полгода назад мы запланировали этот круглый стол, мы были на 100% уверены, что к этому времени у нас уже появится долгожданное Постановление, которое расставит все точки над «i» и по «криптохвосту», и по оплате, и по срокам . – Сказал во вступительном слове Виктор Дмитриев. – До сих пор мы документ не видели. А между тем, осталось чуть меньше полутора лет». Эксперт отметил, что отсутствие нормативной базы сильно замедляет движение отрасли к намеченной цели. Но помимо всего, для бизнеса стало большой неожиданностью появление апрельского Распоряжения Правительства, которое содержало иную модель функционирования программы маркировки лекарственных средств. В пилотный проект добавился новый игрок, диктующий свои правила – ЦРПТ. И теперь, производители столкнулись с целым рядом новых проблем. Так, возникла необходимость переоснащения и перенастройки систем; планируется, платное предоставление кодов, не смотря на прописанную в законе безвозмездную передачу данных; не рассмотрен вопрос ответственности самого оператора за возможные сбои в системе; ожидаются трудности с выходом препаратов на международный рынок; и самое главное, все эти условия не позволяют выйти на реализацию программы в указанные сроки. Об этом эксперты говорили уже не раз, но, пока, на их доводы закрывают глаза.

А между тем, риски уже просчитаны, но нормативной базы нет, а значит отталкиваться не от чего. Как отметил Кирилл Никитин, старший юрист компании Vegas Lex, сейчас вопросов больше, чем ответов: «Точно известно, лишь то, что написано в вышедших документах: маркировка будет, обязанность по маркировке лекарств вступит в силу с 1 января 2020 года и для тех компаний, которые не используют маркировку будут вменяться некоторые меры ответственности. Но пока существуют только общие нормы».

Однако, по мнению Антона Харитонова, руководителя продуктового направления «Фарма», Центра развития перспективных технологий, система уже действует и действует без сбоев. Сейчас в ней зарегистрировано 1500 лекарственных препаратов, а прошли почти 16 млн маркированных упаковок. Антон уверил собравшихся, что проблемы, с которыми сталкиваются производители, всегда можно решить. «Основная суть введения «криптохвоста» – это централизация генерации кода. До тех пор, пока код генерирует сам производитель, никто не может доказать, что этот код уникальный и неповторяемый. Альтернативой «криптохвосту» могла бы стать аттестация по российским стандартам генерации уникальных кодов на каждом производстве. И здесь, очевидно, что меньшее из зол!»

На что Виктор Дмитриев задал спикеру вопрос с отсылкой на прошедшее в Калининграде мероприятие АРФП: «Когда мы были на Партнеринге, вы сказали, что вам «криптохвост» не нужен. Если вам он не нужен, и нам он не нужен, может быть, мы откажемся от него вовсе тем самым хотя бы на этом этапе становления снизим нагрузку на бизнес?»

Антон Харитонов парировал: «Наша позиция как оператора проста: у нас есть задача, и мы ее решаем. Говоря об отказе от этой системы, предложите другой вариант централизации генерации кода. Если такой вариант будет, то мы готовы его обсуждать. Но отказаться от централизации генерации вряд ли получится и, я думаю, представители регуляторов, скажут, что постановление будет принято в том виде, в котором оно сейчас ждет подписания».

Своим опытом поделился Андрей Булатов, ООО «НТФФ «Полисан»: «С учетом изменений формата нанесения кода, пачку, высота которой была 12 мм, необходимо увеличить до 20 мм, что влечет за собой издержки до 25%. Нужно менять укладочное оборудование, так как снижается производительность погрузки. Происходит частая остановка линий из-за забитых сопел картриджей. Все это выливается удвоением брака на финальной стадии производства. По нашим оценкам рост стоимости затрат на упаковку и вспомогательные материалы может составить до 30%». Кроме того, спикер отметил, что одним из главных рисков является серьезная дефектура лекарств.

Геннадий Пяцкий, ООО «АстраЗенека Индастриз», обратил внимание, что способ унификации товаров специальным кодом давно существует и используется. «Наша система не понимает что-такое «криптохвост», и, что с ним делать. В новых условиях изменилась технология нанесения кода – он уплотнился. Нам не ясно, как его печатать, чтобы не потерять качество: не просто отсканировать код, а добиться того, чтобы он хранился 3-5 лет и мог быть считан в любой аптеке» . Кроме того, эксперт подчеркнул, что в связи с долгим формированием технической спецификации компания сможет полноценно запустить производство самое раннее - в 1 квартале 2021 года.

Впрочем, есть и такие производители, которые готовы учесть все условия. «На сегодняшний день все лекарственные препараты, включенные в программу 7 ВЗН, которые выпускаются на площадках группы компаний «Р-Фарм», выпускаются с маркировкой – отметил Александр Быков, «Р-Фарм». – «Каждый месяц перечень маркируемых препаратов расширяется. На данный момент он включает в себя 14 наименований, при этом промаркировано более 2,5 миллионов упаковок».

Владимир Аникеев, ЗАО «Биокад», отметил проблему отсутствия достаточного правового регулирования. «Когда нет ясных и понятных правил - не понятно, какие будут последствия. Например: заказчик получает продукцию, считывает своим сканером код и обнаруживает, что информация не соответствует тому, что заявлено в договоре – указано другое лицо. Может ли заказчик отказаться от такого товара или нет? На каком основании может отказаться? На данный момент – это тупиковая ситуация. Ответ на этот вопрос должен быть прописан в нормативных документах, которых сейчас нет».

Денис Доброванов, ООО «Такеда Фармасьютикалс», указал на возникающие проблемы при агрегации кода. Но самое главное, подчеркнул специалист: «Нет плана «Б». Что будет делать компания, которая не успела полностью перестроиться на новые рельсы в установленный срок?!»

Завершая дискуссию, слово взяли регуляторы. Елена Кудрявцева, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора отметила, что в ближайшее время планируется подписание сразу ряда постановлений касающихся маркировки, которые должны облегчить положение производителей в отношении нормативно-правовых актов. Кроме того, на сайте Росздравнадзора есть форма для обращений по этой теме. В свою очередь, Елена Денисова, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России напомнила, что ведомство предоставляет субсидию на закупку оборудования. «На сегодняшний день полностью профинансировано 9 проектов, одобрено 10 на сумму 459 млн руб., в общей сложности было рассмотрено 36 проектов».

Завершая круглый стол, Виктор Дмитриев отметил, что работа будет продолжена. «Необходимо, чтобы все поняли: не проработав эту программу, мы по глупости можем лишить население лекарств, пациент может не получить необходимый препарат, потому что где-то что-то не прочиталось. Это серьезная угроза!» И на правах сидящего между двух Елен загадал желание: «Чтобы в следующем году мы снова встретились в рамках конференции, обсудили ход эксперимента, но без криптохвоста!»