Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) одобрило Optune

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) одобрило Optune в сочетании с темозоломидом для лечения впервые диагностированной глиобластомы

Испытание EF-14 показало статистически значимое продление сроков выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости при впервые диагностированной глиобластоме с 50-процентным увеличением числа пациентов, продолжающих жить через два года после начала лечения противоопухолевыми полями (TTFields) в сочетании с темозоломидом, по сравнению с лечением одним темозоломидом

Компания Novocure (NASDAQ: NVCR) сообщила о том, что Управление США по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) одобрило Optune в сочетании с темозоломидом для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной глиобластомой (ГБМ). Optune – это портативное неинвазивное устройство, генерирующее переменные электрические поля низкой интенсивности и промежуточной частоты – так называемые противоопухолевые поля (Tumor Treating Fields, TTFields) – которые ингибируют репликацию раковых клеток и вызывают их гибель.

Optune – это первая за десять лет одобренная FDA терапия, которая продемонстрировала статистически значимое продление срока общей выживаемости у пациентов с впервые диагностированной ГБМ. Показатель двухгодичной выживаемости пациентов, прошедших лечение с использованием Optune в сочетании с темозоломидом, составил 50%, что больше, чем у пациентов, лечившихся одним только темозоломидом. Значимой аддитивной системной токсичности в ходе испытаний не наблюдалось, а качество жизни, когнитивная функция и повседневная активность пациентов при использовании Optune оставались стабильными.

"Novocure стремится помогать пациентам с глиобластомой, и мы гордимся тем, что Optune доказал свою способность обеспечивать пациентам столь значимые улучшения как в плане выживаемости без прогрессирования, так и в плане общей выживаемости", - отметил Асаф Данцигер (Asaf Danziger), главный исполнительный директор Novocure. – "Глиобластома является наиболее распространенной формой первичного рака мозга, в лечении которой более десяти лет не наблюдалось каких-либо значительных терапевтических сдвигов. Мы благодарны множеству пациентов, ухаживающим за ними людям, и медицинским работникам, объединившимся с нами для разработки метода лечения, который наконец-то привел к значительным улучшениям исходов для больных глиобластомой".

Разрешение FDA было выдано по итогам приоритетного рассмотрения заявки на предпродажную аттестацию Optune (Premarket Approval, PMA). FDA предоставляет статус приоритетного рассмотрения медицинским устройствам, предназначенным для лечения опасных для жизни заболеваний и обладающим клинически значимыми преимуществами по сравнению с имеющимися альтернативами. Ранее Optune был одобрен в 2011 году для лечения взрослых пациентов, имеющих ГБМ, с рецидивом опухоли после химиотерапии.

ГБМ – наиболее распространенная и агрессивная форма первичного рака мозга. Ежегодно в США примерно 12.500 пациентам ставится диагноз ГБМ или опухолей, которые обычно развиваются до ГБМ. Среднее значение общей выживаемости среди впервые диагностированных пациентов составляет примерно 15 месяцев при использовании нынешних стандартных терапий.

Превосходство относительно стандартного лечения доказано клиническими испытаниями фазы 3

Расширение показаний для Optune опирается на результаты EF-14 – крупного, многонационального, открытого рандомизированного испытания фазы 3, в котором на 700 пациентах с впервые диагностированной ГБМ проводилось сравнение между лечением аппаратом Optune в комбинации с темозоломидом и лечением одним только темозоломидом. В исследовании оценивалась как выживаемость без прогрессирования, так и общая выживаемость.

В ноябре 2014 года испытание было прекращено благодаря его успешности. Такую оценку дал ему независимый комитет по мониторингу данных, который пришел к выводу, что исследование достигло своих конечных точек в рамках предварительно заданного промежуточного анализа, продемонстрировав более высокую выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость у пациентов, получавших лечение с Optune в комбинации с темозоломидом, относительно пациентов, получавших только темозоломид.

Промежуточный анализ предварительно заданных конечных точек испытания EF-14 продемонстрировал, что:

• Показатель двухлетней выживаемости среди пациентов, лечившихся противоопухолевыми полями в сочетании с темозоломидом - в популяции пациентов, фактически получавших лечение в соответствии с протоколом (as-treated population) - составил 48% по сравнению с 32% у пациентов, получавших только темозоломид (p=0,0058);

• Пациенты, получавшие лечение противоопухолевыми полями в сочетании с темозоломидом - в популяции пациентов, включенных в исследование (intent-to-treat population) - показали статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования по сравнению с лечением одним темозоломидом (среднее значение выживаемости без прогрессирования составило 7,2 месяца относительно 4,0 месяцев, отношение рисков=0,62, p=0,001); и

• Пациенты, получавшие лечение противоопухолевыми полями в сочетании с темозоломидом - в популяции пациентов, фактически получавших лечение в соответствии с протоколом - показали статистически значимое увеличение общей выживаемости по сравнению с лечением одним темозоломидом (среднее значение выживаемости без прогрессирования составило 20,5 месяцев относительно 15,6 месяцев, отношение рисков=0,66, p=0,004).

Кроме того, исследование показало, что Optune мог безопасно комбинироваться с темозоломидом. Значительного увеличения числа серьезных негативных эффектов от использования Optune в сочетании с темозоломидом по сравнению с одним только темозоломидом не наблюдалось. Наиболее типичной негативной реакцией на лечение с использованием Optune было легкое или среднее раздражение кожи, которое было обратимо, легко устранялось и не приводило к прекращению лечения.

"Сегодня мы достигли значительного этапа в лечении глиобластомы", - сказала Элизабет Уилсон (Elizabeth Wilson), президент и главный исполнительный директор Американской ассоциации опухоли головного мозга (American Brain Tumor Association), Чикаго. – "Пациентам с заболеванием, для которого существует мало лечебных опций, Optune дает новую надежду на продление жизни с начала лечения".

Лечение противоопухолевыми полями

Лечение противоопухолевыми полями (Tumor Treating Fields, TTFields) проводится при помощи портативного, неинвазивного медицинского устройства, предназначенного для постоянного использования пациентами. Исследования in vitro и in vivo показали, что лечение противоопухолевыми полями замедляет и поворачивает вспять разрастание опухоли за счет ингибирования митоза – процесса деления и репликации клеток. Терапия противоопухолевыми полями создает внутри опухоли переменные электрические поля низкой интенсивности, которые оказывают физическое воздействие на заряженные электричеством клеточные компоненты, не давая развиваться нормальному митотическому процессу и вызывая гибель раковых клеток.

Одобренные показания

В Соединенных Штатах Optune предназначен для лечения взрослых пациентов (от 22 лет) с гистологически подтвержденной мультиформной глиобластомой (ГБМ).

В Соединенных Штатах Optune в комбинации с темозоломидом показан для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной супратенториальной глиобластомой после проведения максимальной циторедукции хирургическим путем и лучевой терапии вместе с сопутствующей стандартной химиотерапией.

В Соединенных Штатах для лечения рецидивирующей ГБМ Optune показан после гистологически или радиологически подтвержденного рецидива в супратенториальной области головного мозга после проведения химиотерапии. Устройство предназначено для использования в качестве монотерапии и альтернативы стандартной медицинской терапии для ГБМ после того, как хирургическая и лучевая опции себя исчерпали.

В Европейском Союзе устройство Optune предназначено для лечения пациентов с впервые диагностированной ГБМ после хирургического вмешательства и лучевой терапии с адъювантным темозоломидом, одновременно с поддерживающим темозоломидом. Это лечение предназначено для взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и должно начинаться через 4 с лишним недели после хирургического вмешательства и лучевой терапии с адъювантным темозоломидом. Лечение может проводиться вместе с поддерживающим темозоломидом и после прекращения приема поддерживающего темозоломида.

В Европейском Союзе устройство Optune также предназначено для лечения пациентов с рецидивирующей ГБМ, у которых заболевание прогрессировало после лечения первичного заболевания хирургическим путем, при помощи лучевой терапии и темозоломида. Данное лечение предназначено для взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и должно начинаться через 4 с лишним недели после последнего хирургического вмешательства, лучевой терапии и химиотерапии.

В Японии устройство Optune (NovoTTF-100A System) разрешено для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей супратенториальной глиобластомой после того, как все возможные опции лечения хирургическим путем и при помощи лучевой терапии себя исчерпали.

Novocure

Novocure – расположенная на острове Джерси онкологическая компания, которая является первопроходцем в области нового метода лечения солидных опухолей под названием TTFields (противоопухолевые поля). В США Novocure работает в Портсмуте (Нью-Гемпшир) и Нью-Йорке. Кроме того, компания имеет офисы в Германии, Швейцарии и Японии, а также исследовательский центр в Хайфе (Израиль).