Результаты успешного завершения опорного исследования PROCEED II опубликовал Lancet

Клинические результаты международного кардиологического исследования PROCEED II с использованием платформы OCS™ Heart были опубликованы в выпуске журнала Lancet. Онлайн-публикация статьи совпала с началом 35-го ежегодного заседания и научной сессии Международной ассоциации трансплантации сердца и легких (International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) во французской Ницце.

Результаты опорного исследования PROCEED II FDA с использованием системы OCS Heart удовлетворили все критерии первичной эффективности и конечных точек безопасности, тем самым доказав, что OCS является безопасным и эффективным методом, соответствующим текущему стандарту (SOC) сохранения обычных донорских сердец для пересадки. Эти результаты были достигнуты, несмотря на тот факт, что для работы OCS требуется почти в два раза больше времени по сравнению с методом пережатия артерии, принятым в SOC. Кроме того, данные исследования PROCEED II показали, что уровень циркулирующего лактата перфузии OCS Heart может служить полезным параметром для оценки состояния донорских сердец ex-vivo.

«Человеческое сердце никогда не подлежало сохранению на льду, - отметил д-р Аббас Ардехали (Abbas Ardehali), ведущий хирург программы пересадки сердца и легких UCLA и руководитель исследования. - Завершение этого исследования и публикация результатов в журнале Lancet закладывает фундамент для включения трансплантации бьющихся сердец в нашу обычную клиническую практику в США».

«Успешное завершение опорного исследования PROCEED II с использованием системы OCS Heart является важным достижением, поддерживающим нашу заявку FDA PMA. В случае ее одобрения мы сможем представить технологию OCS Heart на рынке США. Это масштабное международное исследование закладывает фундамент для создания глобальной доказательной базы в поддержку концепции перфузии сердца ex-vivo (EVHP) как реальной клинической альтернативы сохранения донорских сердец для пересадки, позволяющей преодолеть сложности холодного ишемического хранения», - заявил д-р Валид Хассанеин (Waleed Hassanein), президент и главный исполнительный директор TransMedics, Inc.